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ADIpharma 2018-09-17T10:20:47+00:00

ADIPHARMA: GESTIONE DI PROCEDURE E PROCESSI GMP IN AMBITO REGOLATO

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ADIpharma è una piattaforma software per la gestione della QUALITA’ che integra funzionalità di :

  • archiviazione documentale EDMS (Electronic Document Management System)

  • gestione di flussi documentali QMS (Quality Management System) 

  • gestione di flussi di processo BPM (Business Process Management) 

il tutto rivolto all’ambito Regolato. 

La piattaforma Adipharma permette la digitalizzazione, archiviazione e gestione di ogni documento, flusso e processo esistente e non all’interno di un gestionale aziendale appositamente studiato per le aziende farmaceutiche e del settore Medical Device e generalmente per tutte le aziende soggette a regolatorio.

La nostra soluzione software è dotata di funzionalità di Audit Trail e di Firma Elettronica in conformità ai requisiti del 21 CFR Parte 11 di FDA e delle EU-GMP – Annex 11 ed è sviluppata in accordo alle GAMP 5


BENEFICI

ADIpharma è una soluzione strutturata in modo parametrico (Categoria 4 delle GAMP 5) e grazie ad un’interfaccia molto semplice ed intuitiva ottiene rapidamente un alto livello di soddisfazione da parte degli utenti.  Il comprovato aumento di efficienza nei processi decisionali e produttivi, permette il miglioramento dell’organizzazione interna, nel rapporto con i fornitori, con i clienti e con gli organi di controllo nazionali ed esteri (AIFA – FDA – EMA).

Ne deriva una forte ottimizzazione dei processi della qualità e un maggior grado di conformità (compliance) 

Punto di forza del software ADIpharma è la capacità di ricreare digitalmente i processi (cartacei e non) già presenti ed utilizzati dal cliente all’interno dell’azienda, favorendo così la gestione l’adozione di processi paperless. 

I progetti ADIpharma si distinguono per tempi veloci di messa in servizio, change management ridotto e costi competitivi.

Punti di forza di Adipharma:

  • Rendere digitale un processo cartaceo o analogico;

  • Realizzazione dei flussi aziendali attraverso l’uso di moduli esistenti all’interno dell’azienda;

  • Start up modulare;

  • Configurazione consentita anche direttamente dal cliente;

  • Piattaforma software convalidabile;

  • Utilizzo in mobilità con accesso da qualsiasi browser e da strumenti digitali quali tablet e smartphone;

  • Tempi di Go Live fortemente ridotti;

  • Rispondenza ai requisiti del data integrity .


FUNZIONALITA’

Gestione e tracciabilità dei documenti GMP in conformità ai requisiti del 21 CFR Parte 11 di FDA e delle EU-GMP – Annex 11 – Quality Assurance.

UNICO SISTEMA SOFTWARE con TRIPLICE VALENZA:

BPM – QMS – EDMS TRAINING 

1) BPM (Business Process Management): Gestione flussi di processo

(CAPA, CHANGE CONTROL, DEVIAZIONI/NON CONFORMITA’, RECLAMI, AUDIT REPORT …)

Attraverso l’utilizzo di moduli e form dinamici (configurati e ricreati digitalmente dai moduli cartacei esistenti del cliente), viene fornito uno strumento molto flessibile in grado di supportare tutte le attività relative ai cicli di vita dei processi di quality management. 

Il sistema dispone di una funzionalità molto potente e versatile di creazione di liste lavori, task, alert e work flow da eseguire a fronte dei vari processi BPM. Tutti i flussi di processo saranno gestiti e collegati tra di loro all’interno del sistema AdiPharma.

2) QMS (Quality Management System): Gestione flussi documentali

 (SOP, I.O, I.T, MODULI, MONOGRAFIE, PROTOCOLLI DI CONVALIDA/QUALIFICA, MASTER BATCH RECORD, BATCH RECORD OPERATIVI, Metodi, …)

Attraverso l’utilizzo di questo modulo si potranno gestire tutti i cicli di vita di tutti i documenti che esistono all’interno dell’azienda. Ogni documento viene redatto, verificato, approvato utilizzando la firma elettronica (in compliance) e archiviato digitalmente favorendo così le seguenti gestioni:

  • gestione delle diverse versioni del documento,

  • gestione delle fasi di redazione, verifica, approvazione e rilascio dei documenti in tempo reale,

  • gestione della distribuzione digitale e cartacea dei documenti,

  • tracciabilità, stampa controllata dei documenti e tools per la riconciliazione delle stampe.

3) EDMS (Electronic Document Management System): Archiviazione Documentale Elettronica

(RAPPORTI DI AUDIT, CERTIFICATI FORNITORI, QUESTIONARI DI VALUTAZIONE, BATCH RECORD, REPORT di CONVALIDA, NORMATIVE …)

Il modulo EDMS permette di archiviare digitalmente tutti i documenti “finiti” che non hanno necessità di un work flow. Non si tratta solo di un semplice sistema di archiviazione bensì consente anche di gestire uno scadenziario per ogni tipo di documento e sarà il sistema stesso, in automatico a segnalare i documenti in scadenza. I documenti aggiornati saranno accessibili e visibili dall’azienda, mentre quelli scaduti verranno tenuti in archivio come da normativa vigente.

  • Archiviazione digitale documenti,

  • Consulenza documenti da qualsiasi dispositivo mobile in tempo reale,

  • Gestione e monitoraggio scadenza documenti,

  • Aggiornamento documento ultima versione e archiviazione scaduti,


TRAINING

Durante il rilascio di nuove procedure (SOP) in azienda il sistema potrà generare attività di training per gli operatori. ADIpharma ha integrato nel suo sistema, anche questa funzionalità in modalità GxP oriented, il modulo TRANING che permette di gestire tutta la parte della formazione interna aziendale. 

Il modulo permette al QA o al responsabile HR di registrare tutti i training che sono stati erogati, visionare e monitorare per ogni dipendente i training fatti ed in scadenza. È il sistema stesso a proporre (grazie alla gestione delle job description) quali training dovranno essere sottoposti ai nuovi dipendenti o a tutti coloro che hanno un cambio di qualifica/mansioni all’interno dell’azienda. La piattaforma pertanto è Pro-Attiva e permette di: 

  • tenere traccia di chi ha frequentato i training e quando,

  • generare automaticamente training in funzione di qualifica e ruolo aziendale,

  • gestire piani formativi personalizzati,

  • gestire le job description.


PRINCIPALI CARATTERISTICHE TECNICHE

ADIpharma è interamente sviluppato in ambiente Java ed è completamente “server-based”. Per accedere a tutte le funzionalità di ADIpharma è sufficiente l’utilizzo di un qualsiasi web-browser, nessun software viene installato sulle macchine client.

Grazie all’utilizzo dei linguaggi Html5 e Ajax, ADIpharma è fruibile anche da dispositivi portatili quali tablet, smartphone e terminali di produzione.

ADIpharma opera in ambiente Microsoft s’interfaccia con i database più comuni e diffusi quali Oracle e MS SQL Server. Ciò minimizza l’impatto sulle infrastrutture ICT aziendali.

Contattaci per ottenere maggiori informazioni compila il form,
oppure chiama il numero 0523/770077.

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