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GMP & GXP Digital Solution

La trasformazione digitale dei processi in questi specifici mercati ha portato all’automazione e alla digitalizzazione di tutti i processi aziendali con particolare attenzione al reparto produttivo e al Quality Assurance.

L’informatizzazione digitale in questi settori ha permesso alle aziende di dotarsi di un nuovo metodo  nella gestione delle attività che prima venivano gestite su carta. Ciò ha permesso di velocizzare i tempi di gestione delle procedure e dei flussi lavorativi quotidiani garantendo nel contempo la qualità dei prodotti nel rispetto delle buone prassi di fabbricazione (GMP e GXP) imposte dagli enti di Vigilanza Nazionale e Internazionale.

Le GMP sono un insieme di regole, procedure e linee guida alle quali ogni azienda deve attenersi per assicurare che i prodotti fabbricati risultino di qualità adeguata. L’applicazione delle GMP deve pertanto essere considerata come un processo dinamico che progredisce con l’evolversi della tecnologia a disposizione mantenendo il focus principale sulla Garanzia della qualità del Prodotto.

La soluzione Adiuto è stata sviluppata in accordo con le GAMP 5 ed è conforme alle normative FDA 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11.

Una Piattaforma per 4 sistemi

La Soluzione integra e gestisce 4 ambiti documentali e i loro relativi processi.

DMS | Sistema di Gestione Documentale

I documenti posso essere inseriti in qualsiasi formato (Pdf, Word, Excel, jpg, ecc.). I documenti non digitali vengo scannerizzati e importati nel software che funge da “armadio” documentale.

Vantaggi

• Accesso all’archivio e ai documenti con un click da ovunque e in mobilità; • Velocità di consultazione e reperimento delle informazioni; • Gestione di uno scadenziario che avvisa l’utente, attraverso un sistema di alert.

Aree Documentali Gestite

Rapporti di audit / Certificati fornitori / Questionari Valutazione / Batch Record / Report Convalida / Normative

QMS | Sistema di Gestione della Qualità

Redazione, verifica, approvazione e distribuzione del documento approvato.

Vantaggi

• Alert Revisioni da fare; • Monitoraggio costante dello status del documento, del suo avanzamento e possibilità di ricevere notifiche circa possibili ritardi nell’emissione del documento; • Pubblicazione dei vari documenti e conservazione delle diverse versioni come richiesto dalla normativa; • Approvazione con firma elettronica; • Visualizzazione dei documenti direttamente da dispositivi mobili senza doverli obbligatoriamente stampare; • Stampa dei documenti con sistema di stampe controllate; • Riconciliazione documentale.

Aree Documentali Gestite

SOP – I.O. / Moduli / Monografie / Protocolli Convalida / Master Batch record / Riconciliazione / Batch record operativi

ECM | Sistema di Gestione dei Contenuti e dei Processi

I documenti necessari per garantire il sistema della qualità aziendale e coordinare le informazioni inerenti ai processi documentali.

Vantaggi

• Trasformazione del modulo da cartaceo a digitale e compilazione di tutte le parti del documento di competenza dei vari responsabili coinvolti nel processo; • Gestione delle liste dei processi gestiti, degli alert e dei task; • Firme Elettroniche.

Aree Documentali Gestite

CAPA / Change Control / Deviazioni / Reclami / Rapporti di Audit / Non conformità

TMS | Sistema di Gestione dei Training

Ai profili gestiti dall’organigramma sono abbinati i vari piani formativi, tenendo sotto controllo le esigenze formative di ciascun utente gestito.

Vantaggi

• Sistema proattivo in quanto propone quali sono i training da effettuare in base alle nuove procedure SOP, le revisioni effettuate, i nuovi dipendenti assunti o che hanno avuto un cambio di mansioni; • Sviluppa la lista dei training per ogni utente e monitora i training necessari; • Pianifica la lista dei training in scadenza e consente di pianificare i nuovi corsi.

Aree Documentali Gestite

Training Qualità / Training Sicurezza / Training Ambiente

SIcurezza

Resiliente

Le configurazioni e i processi vengono disegnati in maniera da agevolare i cambiamenti aziendali e di processo, non sarà più traumatico affrontare richieste di cambiamento, perché Adiuto accoglie quanto necessario in modo pervasivo.

Condivisione

Conforme 

Le normative di riferimento e la convalida necessaria all’uso di un software nel mondo regolato, non sono un ostacolo, anzi, Adiuto è conforme e offre visione del dato a 360 gradi e piena aderenza al data integrity. È conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 11 della FDA e all’Allegato 11 (Annex 11) al Volume 4 delle EU-GMP ed è convalidabile. La piattaforma è dotata delle funzioni di Firme Elettroniche, Audit Trail e Stampe controllate. Garantisce il rispetto delle normative e dei capisaldi della data integrity aumentando l’affidabilità nei riguardi degli enti regolatori e dei clienti. Si tratta di un sistema che consente di avere sempre sotto controllo lo stato di avanzamento dei propri processi (audit trail) e degli accessi. 

semplicita

Scalabile

Direttamente da interfaccia web è possibile customizzare i diversi  flussi. È stata sviluppata nativamente come soluzione web-based e mobile. La soluzione “parte server” può risiedere indifferentemente su server fisico o su server virtuale, lasciando di fatto massima libertà al cliente sulle scelte infrastrutturali.

Questo significa che nulla viene installato sui dispositivi del cliente facilitando enormemente la manutenzione sulle macchine degli utenti. L’interfaccia è adattiva pertanto si configura in funzione del device da cui si accede al sistema.

Grazie a tutte queste caratteristiche principali, è un prodotto veloce da portare in go-live. È scalabile e adatto ad aziende di qualsiasi tipologia e dimensione, cosa che lo rende appetibile anche a realtà che per questioni di costo o di tempistiche d'implementazione non si sono ancora dotate di tali sistemi. 

Condivisione

Semplice 

Gli utenti Adiuto del mondo farmaceutico sono i più soddisfatti tra gli utilizzatori della Piattaforma e questo perché le normative di riferimento rendono storicamente molto complessa l’adozione e poi l’uso di software per i processi critici, con Adiuto invece le logiche del prodotto rendono l’uso quotidiano semplice e immediato.

La semplice interfaccia di amministrazione del sistema contiene tutte le funzionalità di configurazione. Nulla viene scritto a codice, tutto si configura mediante parametri di sistema. La facilità di configurazione fa sì che le competenze di amministrazione del sistema possano essere anche trasmesse al cliente in modo da renderlo autonomo nella configurazione dei successivi flussi.

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