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- Mercato: Life Sciences - Pharma / Settore: Produzione farmaceutica
- Aree Applicative: Qualità, Produzione, Compliance
Profilo Aziendale
Azienda italiana che fa parte di un gruppo internazionale leader in ambito farmaceutico. Non solo farmaci ma anche soluzioni e servizi in grado di migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da disturbi del sistema nervoso.
Adiuto Analysis
La Nostra metodologia per i Casi di Successo.
Criticità Evidenziata (Debolezze/Minacce)
Distribuzione Cartacea
I documenti non più in vigore rimanevano nelle aree aziendali.
Scelta Manuale del numero di lotto
La scelta del numero di lotto, che era manuale, poteva far recuperare un lotto non più attivo.
Opportunità Emersa (Forza/Opportunità)
Miglioramento gestione Ispezioni
Durante le ispezioni il sistema convalidato, attraverso anche l'Audit Trail di Adiuto, permette la trasparenza sul processo.
Scelta Digitale del numero di lotto
L'elenco dei lotti ora è aggiornato con il sistema gestionale di produzione.
Miglior lavoro del Quality Assurance
Alcune attività (stampe controllate/non controllate, scelta del lotto, distribuzione elettronica, ecc.. ) prima in carico al Quality Assurance vengono delegate ora ad altre unità operative, in pieno rispetto della Qualità e della Norme.
Ispezioni: Certezza delle Date
I documenti attraverso la soluzione digitale Adiuto possono essere gestiti con un sistema convalidato che garantisce la data sicura e la veridicità del firmatario attraverso la firma elettronica.
Mappatura degli Sprechi secondo l'approccio Lean
Individuazione degli ambiti di spreco sui quali efficientare i processi.
Difetti
Tempo per la risoluzione degli errori di lavorazione
Sovrapproduzione
Produzione non necessaria o pianificazione errata
Perdita Tempo
Spreco di tempo nelle fasi di processo
Spreco Talento
Allocazione non efficiente delle risorse
Processi Extra
Piú lavoro o maggiore qualità non richiesta
Mobilitá Inutile
Movimentazione non efficiente delle risorse
Disorganizzazione
Archiviazione o Inventariato inefficiente
Trasporto non necessario
Movimentazione non necessaria di prodotti e materiali
Difetti
Distribuzione dei Documenti
La distribuzione elettronica dei documenti "in vigore" permette la sicurezza dell'utilizzo delle sole versioni corrette dei documenti. Il Master Batch Record è la "ricetta" del prodotto, avere sempre la ricetta corretta evita errori in fase di produzione.
Perdita Tempo
La distribuzione cartacea dei documenti è lunga e richiede tempo
La stampa e la firma manuale, per ogni pagina, sono processi molto lunghi, con l'introduzione dei processi di distribuzione elettronica avviene tutto in modo automatico.
Processi Extra
Copia Cartacea MBR
Il QA era obbligato a creare una copia controllata cartacea del MBR ogni volta che doveva essere usata in produzione. Su questa copia cartacea il QA imputava il numero di lotto e apponeva una firma.
Ora il documento MRB in vigore è a sistema e gli utenti abilitati possono creare un BR Operativo prelevando una copia approvata dell'MBR e timbrarci il lotto che è scelto dai lotti attivi del gestionale.
Adiuto Approach
Le Soluzioni individuate, implementate e customizzate.
Cosa
Redazione, verifica e approvazione del Master Batch Record e successivo uso in produzione del corrispondente Batch Record Operativo, su cui Adiuto appone in automatico i dati variabili (numero di lotto, scadenza...)
Gestione elettronica del processo di Redazione, verifica e approvazione del Master Batch Record.
Gestione e sicurezza delle stampe.
Distribuzione elettronica per visualizzazione paperless su PC in laboratorio o in produzione.
Utilizzo in produzione del MBR trasformato in Batch Record Operativo apponendo dati variabili (lotto, scadenza ...)
Come
Attraverso l'introduzione di Adiuto e di un relativo Workflow di redazione/verifica/approvazione sono stati gestiti i documenti e il loro ciclo approvativo mediante l'uso di firme elettroniche degli utenti.
Durante il Workflow di Adiuto è possibile scegliere la visibilità del documento e a chi andrà distribuito elettronicamente.
Le stampe controllate/non controllate, soggette ad autorizzazioni, vengono memorizzate a sistema e viene reso disponibile l'elenco di quelle effettuate per agevolare la riconciliazione.
Chi
Il reparto Quality Assurance e i reparti di produzione/laboratorio (che fruiscono dei documenti) sono i beneficiari del progetto.
Soluzioni
E' stato sviluppato un workflow a vari step che coinvolge i redattori, gli approvatori, i verificatori e gli utenti del QA. Il QA garantisce l'avanzamento corretto del flusso e può correggere indici di ricerca e destinatari delle attività successive.
L'ufficio QA definisce la data di entrata in vigore del documento.
Il flusso in automatico rende obsoleti i documenti precedenti, Adiuto gestisce la numerazione del codice degli MBR.
I file di Word da cui vengono generati i PDF per la distribuzione sono in Adiuto e la loro visualizzazione è sottoposta ad autorizzazione.
Vantaggi
Lista sintetica dei pricipali vantaggi emersi della soluzione Adiuto presentata.
- Data Integrity in relazione alle Ispezioni
- Sicurezza del lotto applicato
- Distribuzione Controllata
- Gestione Stampe efficiente e sicura
Gestione Contenuti e Processi
Le Soluzioni tecnologiche e metodologiche per ogni processo critico.
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