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  • Mercato: Farmaceutico / Settore: Distribuzione
  • Aree Applicative: Qualità, Produzione, Compliance

Profilo Aziendale

Laboratorio di analisi che si occupa di controllare la qualità dei prodotti farmaceutici delle diverse aziende.

Adiuto Analysis

La Nostra metodologia per i Casi di Successo.

Criticità Evidenziata (Debolezze/Minacce)

Norme GMP

Le norme GMP per la gestione dei file elettronici richiedono un file immodificabile verificato e approvato da firme elettroniche; nel caso specifico dei file Excel il file deve essere reso immodificabile in ogni sua parte e univoco nel sistema.

Gestione disorganizzata dei documenti

Una gestione non organizzata dei documenti di laboratorio rischia di consegnare a clienti ed enti di controllo dati non corretti.

Sicurezza dei documenti compilati

I documenti contengono dati sensibili che rischiano di essere contraffatti.

 

Opportunità Emersa (Forza/Opportunità)

Processo validato

Adiuto permette una gestione GMP validata del flusso approvativo e di compilazione dei file Excel.

Flusso di approvazione organizzato

Adiuto gestisce l'archiviazione dei file e il loro flusso di revisione e approvazione.

Excel blindato

Adiuto si occupa di rendere immodificabile il file, evitando contraffazioni e aumentandone la sicurezza.

Mappatura degli Sprechi secondo l'approccio Lean

Individuazione degli ambiti di spreco sui quali efficientare i processi.

Difetti
Difetti

Tempo per la risoluzione degli errori di lavorazione

Descrizione
Sovrapproduzione

Produzione non necessaria o pianificazione errata

Perdita di tempo
Perdita Tempo

Spreco di tempo nelle fasi di processo

Spreco del Talento
Spreco Talento

Allocazione non efficiente delle risorse

Processi Extra
Processi Extra

Più lavoro o maggiore qualità non richiesta

Mobilità Inutile
Mobilità Inutile

Movimentazione non efficiente delle risorse

Disorganizzazione
Disorganizzazione

Archiviazione o Inventariato inefficiente

Trasporto non necessario
Trasporto non necessario

Movimentazione non necessaria di prodotti e materiali

Difetti

Sicurezza del file Excel

L'ufficio Assicurazione Qualità si occupa di convertire in PDF i file Excel compilati in laboratorio per renderli immodificabili; questo cambio di formato del file comporta una perdita di informazioni legate alla tipologia del file: la struttura e le formule.

Adiuto gestisce la protocollazione dei file Excel compilati rendendoli unici, scrive il codice del protocollo direttamente nel file e lo rende immodificabile in ogni sua parte; in questo modo si evita la conversione del file in PDF.

 

Perdita Tempo

Compilazione Master obsoleto

La compilazione di un Excel da parte del tecnico prevede un successivo controllo della Qualità, in primis sulla corretta edizione del file compilato: se quest'ultima è errata il tecnico dovrà ripetere la compilazione.
Adiuto rende disponibile al tecnico solo il Master in vigore evitando lo spreco di tempo sia nella compilazione errata di un Master obsoleto, sia nel controllo da parte della Qualità.

 

Processi Extra

Controlli tecnici sui file compilati

Il file Excel compilato dal tecnico di laboratorio viene verificato e approvato dalla Qualità. Molte verifiche fatte dall'ufficio Assicurazione Qualità sono controlli tecnici che possono essere automatizzati.

Adiuto verifica in automatico che il foglio compilato in laboratorio sia dell'edizione del Master in vigore e lo rende immodificabile in ogni sua parte; non è più necessario fare controlli tecnici sul file.

 

Disorganizzazione

Gestione disorganizzata dei Master

La gestione delle versioni valide e delle revisioni dei documenti Master in cartelle di rete condivise è a rischio di modifiche e cancellazioni accidentali e non controllate.
Adiuto gestisce l'archivio dei Master, il flusso di revisione ed entrata in vigore e controlla e gestisce gli accessi.

 

Adiuto Approach

Le Soluzioni individuate, implementate e customizzate.

Cosa

Gestione dei file Excel Master e dei file Excel compilati in laboratorio.

 

Come

Adiuto gestisce tutto il ciclo di vita del Master: creazione, entrata in vigore, revisione e dismissione.
Adiuto si occupa di tracciare, rendere sicuri e permettere l'approvazione dei file Excel compilati in laboratorio.

 

Chi

I tecnici di laboratorio e il reparto Quality Assurance.

Soluzioni

I Master vengono creati e caricati in Adiuto dove vengono approvati e messi in vigore.
I master vengono scaricati dai tecnici di laboratorio e compilati. A compilazione avvenuta il tecnico carica il documento in Adiuto.
Adiuto si occupa di rendere non modificabile il file Excel in ogni sua parte e verifica che abbia origine da un Master in vigore.
Se il Master del file compilato non è in vigore viene scartato e il tecnico di laboratorio avvisato di riportare i dati sul Master valido.
Se il Master del file compilato è in vigore viene firmato elettronicamente dal tecnico, verificato e firmato dall'Assicurazione Qualità.

Vantaggi

Lista sintetica dei pricipali vantaggi emersi della soluzione Adiuto presentata.

  • Sicurezza dei dati
  • GMP Compliance
  • Repository intelligente
  • Organizzazione dei flussi aziendali
  • Controlli automatizzati
  • Protocollazione e unicità del documento

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